法规标准频道
政策法规  行业标准  
当前位置:首页政策法规国家政策 → 文章内容

农业农村部公告【第263号】内部调剂中药提取物生产中兽药制剂纳入准文号申请


肉类食品网 http://www.meat360.cn 2020/1/20 19:36:02 关注:379 评论: 我要投稿

  中华人民共和国农业农村部公告 第263号


  为进一步提高行政效能,优化服务方式,深入推进“放管服”改革,兽药生产企业可采取兽药集团内部调剂中药提取物方式生产中兽药制剂,并将中药提取物调剂纳入兽药产品批准文号申请统一审查。现就有关事项公告如下。
  一、参与兽药集团内部调剂生产的兽药生产企业应符合以下条件:调剂生产双方其中一方持有另一方50%及以上股权,或者双方均为同一企业控股50%及以上的子公司;供方中药提取制剂生产线的配制间或提取液(物)接收间洁净级别应不低于需方申报制剂生产线的配制间洁净级别。
  二、供方与需方共同制定调剂生产中药提取物内控质量标准、工艺、制法,中药提取物制法须与兽药法定标准收载的制剂制法(未稀释前)一致。供方应按中药提取物内控质量标准、工艺、制法组织生产并建立中药提取物批生产、批检验记录。需方应按照内控质量标准建立储存、运输、使用等相关质量保证制度和操作规程,需方对生产的最终产品质量负责。
  三、兽药生产企业(中药提取物需方)在申请相应产品批准文号时,应将下述材料原件电子版与产品批准文号申请材料电子稿同时提交,可通过兽药产品批准文号核发系统中“其他附件”项上传。已列入农业农村部(原农业部)中药提取物兽药集团内部调剂企业目录的,申请兽药产品批准文号时仅需提交(四)、(五)两项资料电子版。供方企业仅有中药提取物生产线的,还需提供生产车间空调检测报告原件电子版。
  (一)需方企业申请集团内部调剂申请报告(企业概况、理由等),需加盖需方生产企业公章;(二)双方企业所在地工商管理部门出具的6个月内的出资证明,或会计师事务所出具的6个月内的验资报告。
  (三)中药提取物保存、运输管理制度或操作规程,并加盖需方企业公章。中药提取物保存、运输低温设施设备证据材料(设备购置发票、图片或文字描述等),并加盖双方公章。
  (四)供、需双方签订的委托加工协议或合同,并加盖双方公章;(五)中药提取物质量标准、工艺、制法及制剂稳定性相关材料。
  四、申请资料经省级畜牧兽医主管部门在线审查确认后,由农业农村部进行审批。不符合规定的,予以退回,并说明原因;符合规定的,予以批准,核发兽药产品批准文号。
  五、前期已列入农业农村部(原农业部)中药提取物兽药集团内部调剂企业目录的,或按照本公告要求以集团内部调剂生产方式获取批准文号后,集团隶属关系发生变化已不符合以上规定的,需方应及时将有关情况告知我部。
  本公告自发布之日起生效,农业部公告第954号同时废止。
  农业农村部
  2020年1月20日

文章编辑:一米优讯     
进入社区】【进入专栏】【推荐朋友】【收藏此页】【 】【打印此文】【关闭窗口
 相关信息
中兽药的临床应用与各类应用秘诀都在这里2023/7/22 8:15:34
我国中兽药的最新形势与发展趋势2023/6/9 9:27:49
中兽药用法安全,这些兽药知识你了解多少?2023/4/24 6:30:36
发酵中兽药在实际应用中存在的问题及解决对策2023/3/19 13:41:08
预防口蹄疫,疫苗接种和使用中兽药哪种更理想2023/2/27 9:07:50
河北省农业供给侧结构性改革工作领导小组关于印发《关于推进中兽药产业高质量发展的实2023/2/20 21:16:13
 发表评论   (当前没有登录 [点击登录])
  
信息发布注意事项:
  为维护网上公共秩序和社会稳定,请您自觉遵守以下条款:
  一、不得利用本站危害国家安全、泄露国家秘密,不得侵犯国家社会集体的和公民的合法权益,不得利用本站制作、复制和传播下列信息:[查看详细]
  二、互相尊重,对自己的言论和行为负责。
  三、本网站不允许发布以下信息,网站编辑有权直接删除:[查看详细]
  四、本网站有权删除或锁定违反以上条款的会员账号以及该账号发布的所有信息。对情节恶劣的,本网将向相关机构举报及追究其法律责任!
  五、对于违反上述条款的,本网将对该会员账号永久封禁。由此给该会员带来的损失由其全部承担!
声明:本网刊登的文章仅代表作者个人观点,文章内容仅供参考,并不构成投资建议,据此操作,风险自担。如果转载文章涉嫌侵犯您的著作权,或者转载出处出现错误,请及时联系文章编辑进行修正,电话:010-65283357。本网原创文章,转载请注明出处及作者。感谢您的支持和理解!

咨询热线:13520072067  电子邮箱:cvonet@126.com  客服QQ:1048637528 肉类食品网客服QQ 肉类食品网

肉类食品网主办
版权所有 肉类食品网 Copyright©2000-2023 cvonet.com All Rights Reserved 京B2–20200312
公司名称:一米优讯(北京)科技有限公司
地址:北京市通州区潞通大街191号2层01-258C 电话:010-65283357